輝瑞公司確認它提前結束了 COVID-19 疫苗妊娠試驗


作者:Zachary Steiber,來自大紀元時報 (強調我們的),

輝瑞公司已確認已提前停止分析 COVID-19 疫苗在孕婦中的安全性和有效性的臨床試驗。

一名護士於 2022 年 1 月 6 日在康涅狄格州哈特福德準備 Pfizer-BioNTech COVID-19 疫苗。(Joseph Prezioso/AFP via Getty Images)

該公司表示,在包括美國免疫實踐諮詢委員會在內的健康專家開始向孕婦推薦輝瑞-BioNTech 疫苗後,該研究的招募在 2021 年第四季度停止。

隨著入組人數的減少,該研究的樣本量不足以評估主要的免疫原性目標,並且由於全球建議,不再有理由繼續進行這項安慰劑對照研究”輝瑞告訴記者 瑪麗安娜·德馬西.

據輝瑞公司稱,美國食品和藥物管理局和歐洲藥品管理局都同意停止這項研究的提議。 監管機構沒有回應置評請求。

法庭案件中披露的一封內部電子郵件此前表示,輝瑞已提前停止招募。

“研究招募因人數不完整而停止,因為招募緩慢,並且鑑於大量觀察證據表明疫苗安全有效,加上越來越多的技術委員會支持孕婦免疫接種,將孕婦隨機分配到安慰劑變得不合理/不合適女性,”加拿大輝瑞公司疫苗醫學負責人 Jelena Vojicic 在 2022 年的電子郵件.

相關的隨機安慰劑對照研究於 2021 年初啟動 在孕婦被排除在導致疫苗在美國和其他一些國家獲得授權的第三階段試驗之後。

輝瑞和 BioNTech 他們預計會招收大約 4,000 名孕婦,但實際上只招收了 349 人,根據 審判記錄. 根據最初的方案,一些參與者將接種疫苗,而其他參與者將接種安慰劑。 預計女性將被研究 7 到 10 個月。

該試驗被列為已於 2022 年 8 月 23 日完成,但尚未公佈結果。

輝瑞告訴德馬西,它仍然沒有這項研究的“完整數據集”,也沒有說明預計何時收到。 輝瑞表示,它和 BioNTech 計劃完成對試驗的分析,“並按照我們的標準做法尋求發表或介紹。”

輝瑞公司官員於 2022 年 9 月告訴 CDC 顧問,該研究已經完成。

輝瑞疫苗高級官員尼古拉斯·基奇 (Nicholas Kitchen) 告訴專家組:“儘管招募困難,但我們將從該研究中生成數據……由於對孕婦接種疫苗的廣泛建議,但我們肯定會生成這些數據。”

輝瑞沒有回應更多信息的請求。

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